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华润双鹤:子公司盐酸利多卡因注射液获注册证书

发布日期:2024-05-25 20:13    点击次数:192

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  华润双鹤(600062)5月7日晚间公告,近日,公司资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸利多卡因注射液《药品注册证书》。

  根据公告,盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞,也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

  双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作,于2022年11月3日向国家药监局提交上市许可申请,于2022年12月9日获得受理通知书,并于2024年4月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日,双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币371.21万元(未经审计)。

  中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有90家企业(含双鹤利民)。根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场盐酸利多卡因注射液销售总额(终端价)为8.81亿元人民币,其中排名前5名的企业及其市场份额分别为山东华鲁制药21.84%、湖北天圣药业13.32%、河北天成药业6.88%、上海禾丰制药5.69%、遂成药业5.42%。



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